의료기기판매업소(판매업) 자율점검표

(게시․제출용 :대표자께서 직접 점검하시고 해당하는 질문에 "예“일 경우 “○"표 ”아니오“일 경우 ”×“표 )

신 고 사 항
명 칭					신고번호					제 호
성명(대표자)					주민등록번호
소재지					법인등록번호
전화번호					E-mail주소
FAX					홈페이지주소
취급품목					휴대전화번호												직원수
의료기기외 취급품목(예:의약품, 화장품, 식품, 전자제품등)									의료용구판매업외 허가사항
점 검 사 항			1월	2월		3월	4월	5월			6월	7월		8월		9월		10월	11월		12월
1. 의료기기판매업신고증 원본을 영업소 내 보기 쉬운 곳에 게시 하고 있다
2. 영업소는 채광 및 환기가 잘 되며 청결하게 유지하고 있다
3. 신고한 영업소외 다른장소에 의료기기를 보관하지 않으며 다른 제품과 구별하여 위생적이고 안전하게 보관하고 있다
4. 소재지, 명칭 및 대표자(법인의 경우)등 이미 허가된 사항의 변경.폐업 시에는 보건소에 신고하고 있다
5. 제조․수입․판매업자가 아닌자로부터 의료기기를 구입하지 않으며, 허가(신고)받지 않은 의료기기를 취급하지 않고 있다. (무허가, 밀수등)
6. 국문표시사항이 부착되지 않았거나 기재사항이 위반된 제품 을 취급하지 않고 있다

점 검 사 항	1월	2월	3월	4월	5월	6월	7월	8월	9월	10월	11월	12월
7. 의사․치과의사․힌의사․약사 또는 기타의 자가 이를 지정․공인 ․추천․지도 또는 사용하고 있다는 내용등의 광고를 하지 않고 있다
8. 의료기기의 명칭․제조방법․효능이나 성능에 관하여 허위․과대 또는 “이를 확실히 보증한다”, “최고”, “최상”등의 절대적 표현을 사용하지 않는다.
9. 현상품, 사은품등 경품류를 제공하거나 소비자․환자등을 유치 하기 위한 호객행위등 부당한 방법이나 실제 구입가 미만으로 판매하여 시장질서를 어지럽히지 않고 있다
10. 불량의료기기의 처리에 관한 기록을 작성․비치하고 1년간 보관하고 있다.
11. 검사필증이 없거나 손상 또는 수거․폐기대상, 유효기간경과 제품을 판매하거나 판매목적으로 진열․저장하지 않고 있다
12. 판매촉진을 위하여 「무료체험」명목으로 무면허 의료행위를 하지 않는다
13. 법 제17조에 의한 허가증등을 갱신하고 영업을 하고 있다.
14. 자율점검을 매월 1회씩 실시하고 있다.
15. 기타 의료기기법 규정사항을 준수하고 있다
자 율 점 검 일 자
위의 내용은 사실과 틀림없으며, 만약 위의 점검사항과 다를 경우 의료기기법 등 관계규정에 의한 행정처분을 감수하겠습니다. 2014. . . 위 점검자(대표자) (인) ○ ○ 구청장(보건소장) 귀하