의료기기판매업소(수리업) 자율점검표

(게시․제출용 :대표자께서 직접 점검하시고 해당하는 질문에 "예“일 경우 “○"표 ”아니오“일 경우 ”×“표 )

신 고 사 항
명 칭					신고번호					제 호
성명(대표자)					주민등록번호
소재지					법인등록번호
전화번호					E-mail주소
FAX					홈페이지주소
취급품목					휴대전화번호												직원수
의료기기외 취급품목(예:의약품, 화장품, 식품, 전자제품등)									의료용구판매업외 허가사항
점 검 사 항			1월	2월		3월	4월	5월			6월	7월		8월		9월		10월	11월		12월
1. 의료기기판매업신고증 원본을 영업소 내 보기 쉬운 곳에 게시 여부
2. 대표자, 소재지 등 변경사항에 대한 변경신고 이행 여부
3. 허가받거나 신고한 내용과 다르게 변조하여 의료기기를 수리한 여부
4. 의료기기를 수리를 의뢰한 자에게 수리내역을 문서로 통보하고 있는지 여부
5. 수리업의 시설 및 품질관리체계 기준 준수사항 이행여부 - 수리관리기록서 등 관련 문서 및 기록 관리여부 확인 - 시설 및 기구 비치 및 관리 - 수리관리기록서 작성(품목마다 작성)
6. 책임기술자 임명 및 임무 준수여부 - 수리하는 의료기기분야에 관하여 적합한 자격을 가진 책임기술자임명 - 수리관리 기록서 작성․비치 및 활용 여부
7. 기록 및 작성 및 유지 - 수리관리 업무에 관련된 기록 - 시험검사 장비를 포함한 수시시설에 관한 기록 - 시정조치에 관한 기록 - 그 밖에 이 기준에 의한 업무처리에 관한 기록